科普：新冠疫苗你需要知道的事实

2020年12月30日，英国卫生部紧急批准牛津大学和阿斯利康制药公司联合研制的新冠病毒疫苗投入使用。

同日，我国国药集团北京生物制品研究所发布消息称，国药集团中国生物北京公司新冠病毒灭活疫苗Ⅲ期临床试验期中分析数据结果显示，其保护效力为79.34%，目前，该公司已正式向国家药监局提交附条件上市申请。

而自本月初（2020年1月初），包括美国、加拿大、英国及欧盟在内的全球各地已经陆续开始接种来自辉瑞-BioNTech和莫德纳生产的疫苗。人类战胜新冠病毒出现曙光。

但是对于各种眼花缭乱的疫苗名称，很多人并不清楚他们究竟有什么区别。

甚至有人因为一些错误的信息拒绝接种疫苗。

各个国家和地区正在研发哪些疫苗？它们有什么区别？

注射疫苗应当注意哪些不良反应？一些关于疫苗的质疑和担心是真的吗?

本文梳理了一些常见问题，答案来自官方机构和权威媒体。

一、全球正在开发哪些类型的新冠病毒疫苗？这些疫苗如何发挥效用？

目前全球新冠疫苗的研发有数百家单位，主要集中在几条技术路线上，包括：灭活疫苗、基因重组疫苗、载体疫苗（包括腺病毒载体、减毒流感病毒载体）、核酸疫苗（mRNA疫苗、DNA疫苗）

据世界卫生组织资料显示，目前正在开发的新冠疫苗有以下一些类型：

1）灭活或减毒疫苗，使用已灭活或弱化的病毒，这类疫苗不会导致疾病，但仍能引发免疫反应。

2）重组蛋白疫苗，使用模拟新冠病毒的无害蛋白质片段或蛋白质外壳，安全引发免疫反应。

3）病毒载体疫苗，使用经过基因工程改造的病毒，使其不会致病，但能产生冠状病毒蛋白，以安全引发免疫反应。

4）RNA和DNA疫苗，这是一种使用经过基因工程改造的RNA或DNA生成蛋白质的前沿方法，利用此种蛋白质安全引发免疫反应。

世卫组织报告显示，截至2020年12月29日，全球进入临床研究的60个新冠肺炎疫苗中，

1）灭活疫苗、DNA疫苗均是8个，各占13%；

2）重组蛋白疫苗18个，占30%；

3）病毒载体疫苗(不复制载体)9个，占15%；

4）RNA疫苗7个，占12%

5）此外，还有病毒载体疫苗(可复制载体)等其他10种疫苗，占比17%

目前全球主要疫苗类型统计。来源：世卫组织

二、目前常听说的疫苗都属于哪种类型？他们都有什么优缺点？

辉瑞制药和德国生物科技公司BioNTech联合生产的疫苗，以及莫德纳生产的疫苗，均为信使RNA疫苗（也称mRNA疫苗）

mRNA疫苗是一种较新的技术，但并非不为人知。

据美国疾控中心资料显示，数十年来，研究人员一直在研制mRNA疫苗。

其可以在实验室中使用现成的材料来开发，这意味着该过程可以标准化和规模化，使疫苗开发速度比传统的疫苗生产方法更快。

以前已经针对流感、寨卡病毒、狂犬病和巨细胞病毒（CMV）研究过mRNA疫苗。未来的mRNA疫苗技术可能允许一种疫苗为多种疾病提供保护，从而减少针对普通疫苗可预防疾病进行保护所需的注射次数。除疫苗外，癌症研究还使用mRNA来触发针对特定癌细胞的免疫系统。

mRNA疫苗就是通过一种技术将编码病原体关键蛋白的基因转入人体细胞，人体细胞就用该基因合成这种蛋白，这种蛋白就是抗原，抗原刺激人体的免疫系统，产生针对抗原的体液免疫和细胞免疫。当病原体入侵人体时，抗体与病原表面抗原发生特异性结合，在以体液免疫为主的主战场中将入侵人体的病原体消灭，如果还有几个漏网之鱼侵入了人体细胞，还可通过细胞免疫消灭感染的细胞。

它的优点是既有体液免疫，又有细胞免疫，免疫原性强，保护率高。但评价一个疫苗，除了保护率外，安全性和可及性也非常重要。接种mRNA疫苗的常见不良反应发生率较高，实际接种过程中，已经发现急性过敏反应率明显高于常用疫苗的1/100万；还有mRNA疫苗是一种全新的疫苗，生产mRNA疫苗是一种新技术，之前从未上市过，其安全性还有待继续观察；三是mRNA疫苗对冷链的要求高，BioNtech的mRNA疫苗需要在-70度深度冷冻保存，在2-8度的标准疫苗冷链环境下，只能稳定5天，而其他疫苗通常可以稳定2-3年。Moderna的mRNA疫苗需要在-20度冷冻保存，在2-8度能稳定30天。可见，mRNA疫苗可及性和可负担性不及新冠灭活疫苗。

据中国《科技日报》报道，国药中生北京所、国药中生武汉所、科兴中维研发的均为灭活疫苗。我国军事医学科学院（陈薇研究团队）和康希诺合作研发的是不可复制的载体疫苗，目前进入临床三期。同属该种疫苗类型的还有英国牛津大学和阿斯利康、俄罗斯加马列亚中心和美国强生公司研发的疫苗。

中国科学院微生物所、安徽智飞龙科马公司研发的则是重组蛋白疫苗，也已进入临床三期。

《科技日报》称，mRNA疫苗是否真正有效需要大规模的人群循证研究，而灭活疫苗、蛋白重组疫苗都在之前其他传染病的防控中得到验证：

1）灭活疫苗产品目前已经在人类身体上用了上百亿剂次证明其安全有效；

2）蛋白重组疫苗也有大规模使用的“明星产品”——乙肝疫苗、宫颈癌疫苗等。

毕马威今年11月发布的《新冠疫苗离我们还有多远》，根据公开资料整理了以上几种病毒各自的优缺点，如图所示。

来源：毕马威报告

三、疫苗研发都需要经过哪些阶段？我们常听说的一期、二期、三期是怎么回事？

疫苗的研发周期一般分为以下几个阶段：

1）探索阶段、

2）临床前阶段、

3）临床开发、

4）监管审查和批准、

5）生产制造、

6）质量控制。

临床开发分为三期：

第一期，小部分人接受试验疫苗。

第二期，扩大临床研究范围，向与新疫苗目标人群具有相似特征（如年龄和身体健康程度）的人群注射疫苗。

第三期，扩大注射范围，向成千上万的人注射疫苗，并测试其有效性和安全性。

在获得批准和许可后，许多疫苗还要进行第四期正式和持续的研究。

四、哪种疫苗的效果最好？

公开数据显示，辉瑞-BioNTech、莫德纳疫苗和阿斯利康-牛津研发的疫苗有效性均为95%左右。国药中生北京所2020年12月30日表示，其疫苗有效率为79.34%

《科技日报》援引疫苗专家、美国FDA前审查员李忠明的话称：“每个技术路线的作用机理都非常不同，体内免疫系统的唤醒也非常复杂，每种疫苗都有自己的特点。”

从安全性角度看，蛋白重组疫苗和灭活疫苗更有优势；从有效性角度看，mRNA和蛋白重组疫苗更有优势。

据美国全国公共广播电台（NPR）报道，斯坦福大学的传染病学家玛丽莎·霍鲁巴表示：“我认为将可能存在少数人群，使用其中一种疫苗的效果可能比另一种更好。”

美国食品药品管理局（FDA）在2020年12月11日给辉瑞疫苗接种者的指南中，指出 “免疫力低下的人，包括接受免疫抑制剂治疗的人，对辉瑞疫苗的免疫反应可能会减弱”。

霍鲁巴说，随着更多疫苗的评估可能会发现，免疫系统较弱的老年人可能对一种类型的疫苗比另一种类型的疫苗反应更强烈。FDA对莫德纳疫苗的详细分析发现，对于18至64岁的人来说，其有效性为96%，而65岁及以上的人则为86%。进一步研究数据正在持续公布。

五、接种疫苗安全吗？都有哪些副作用和不良反应？

2020年12月8日，英国两位辉瑞疫苗接种者出现了严重的过敏反应，随后FDA称，4位接种辉瑞新冠疫苗的第三期志愿者出现了贝尔氏麻痹症，即面瘫。但该机构不认为接种疫苗后出现面瘫的比例高于普通人群的预期比例。他们尚未得出这些病例是由接种疫苗引起的结论，并表示曾经患过贝尔氏麻痹症的人可以接种mRNA新冠疫苗。

BBC报道称，在我国的紧急接种计划中，已经有将近100万人接种国药集团的新冠疫苗（灭活疫苗），国药集团称没有接到一例严重不良反应的报告，只出现个别的轻微症状。

美国疾控中心资料显示，常见的疫苗接种副作用包括接受注射的手臂出现疼痛或肿胀，身体出现发烧、怕冷、疲劳、疼痛和头疼等现象。出现症状后应向医生咨询服用非处方药，例如布洛芬或醋氨酚，也可以通过冷敷或活动手臂、多喝水等减轻身体不适。但如果接种24小时后注射处发红或触痛加剧，或者几天后副作用仍未消失，应去医院就诊。

该机构建议，如果曾对新冠疫苗中的任何成分有严重过敏反应，就不要接种该特定疫苗。

如果对其他疫苗或注射疗法有严重过敏反应，则应询问医生是否应接种新冠疫苗。

该机构同时表示，有与疫苗或注射药物（如对食物、宠物、毒液、环境或乳胶过敏）无关的严重过敏反应史的人仍可以接种疫苗。对口服药物有过敏史或有严重过敏反应家族史的人，或对疫苗有轻度过敏反应的人也可以接种疫苗。

目前，美国疾控中心已经为人们接种疫苗后可能出现的严重反应做好应对准备。

其要求严重过敏反应史的人接种疫苗后应监测30分钟，其他所有人接种疫苗后应监测15分钟。

所有注射点也配备了急救的药物和设备，如肾上腺素、抗组胺药、听诊器、血压表和脉搏计时装置。

加拿大政府则承诺，凡在新冠疫苗接种过程中产生严重不良反应者，将有资格获得国家赔偿。

六、接种mRNA疫苗会更改人的DNA吗？

CDC表示，mRNA即信使核糖核酸，可以简单表述为用来指示如何制造一个甚至一片蛋白质的物质。

mRNA不能更改或修改一个人的基因组成（DNA）。

新冠疫苗中的mRNA不会进入细胞核，也就是存储DNA的地方。

这就意味着mRNA不会影响DNA或通过任何方式与其互动。

加拿大广播公司援引麦克马斯特大学医学副教授、安大略省汉密尔顿市的传染病医生扎因·查格拉的话说：“在人类身体中，（合成）进程总是从DNA到RNA，再到蛋白质。人类细胞不可能从RNA回到DNA，因为我们体内没有机制来处理它。因此，不必担心RNA疫苗会以某种方式进入人类DNA并转化它。”

不过，有一种微生物可以从RNA中产生DNA，其被称为逆转录病毒，如艾滋病病毒（HIV）。麦克马斯特大学传染病和免疫学副教授马修·米勒在一封电子邮件中说，逆转录病毒产生的DNA有时可以整合到细胞中。

一些研究人员提出，从理论上讲，感染逆转录病毒可能会提供mRNA整合所需的蛋白质，尽管这被认为“极其不可能”。米勒也表示，来自逆转录病毒的RNA在结构上与mRNA不同。他说:“所以即使一个人感染了逆转录病毒，疫苗中的mRNA也不会改变我们的DNA。”

七、辉瑞疫苗会造成不孕不育吗？对儿童是否安全？

加拿大广播公司报道，到目前为止，还没有任何关于孕妇和哺乳期妇女接种疫苗的具体数据，所以疫苗制造商不能确定疫苗对这一群体是否安全。

不过，多伦多传染病医生、爱德华王子岛省卫生局医疗顾问迈克尔·加丹说：“没有任何迹象表明这种疫苗会对孕妇造成任何问题。”加丹建议孕妇听从医生的建议。

而疫苗儿科试验才刚刚开始。辉瑞和莫德纳公司今年开始对12至17岁的儿童进行疫苗测试，明年将对年纪更小的儿童进行测试。这在给儿童接种疫苗之前是必要的，因为儿童通常需要的剂量或配方与成人不同，因为他们有更活跃的免疫系统，可能表现出更强的免疫反应。

八、听说疫苗里有芯片？比尔·盖茨是幕后黑手？

这个说法听起来令人匪夷所思，但确实有人这么认为。

代表比尔·盖茨的比尔及梅琳达·盖茨基金会对BBC表示，这个说法是假的。

疫苗里面不含有微芯片，也没有证据显示比尔·盖茨在进行这个庞大的计划。

3月的时候比尔·盖茨在一次采访中表示，可以采用一种数字证书来显示谁感染过新冠病毒后复原，谁接受检测过，谁接受过疫苗注射，在那次采访中他并没有提及微芯片。

但是谣言从此而出现，一篇报道的标题写道“比尔·盖茨利用植入微芯片对抗新冠病毒”。

在疫情中，类似的荒谬言论还包括“口罩里面有根5G天线，能控制你并且患上脑癌”，英美等国因此出现了“反口罩”示威。

那么新冠疫苗出来后，你愿意去尝试吗？

中国新冠疫苗上市，研发历程披露

2020年12月31日，国务院联防联控机制发布，国药集团中国生物新冠灭活疫苗已获得国家药监局批准附条件上市。已有数据显示，保护率为79.34%，实现安全性、有效性、可及性、可负担性的统一，达到世界卫生组织及国家药监局相关标准要求。后续，疫苗免疫的持久性和保护效果还需持续观察。

这一成果来之不易，中国疫苗上市为全球战胜疫情注入信心，也为疫苗成为全球公共产品提供有力支撑。

国药集团中国生物新冠灭活疫苗研发团队科研团队，在研发流程环节不减的前提下，工作人员“三班倒”连轴转，全球首个新冠灭活疫苗从启动研发到获批临床只用了98天。

2020年4月12日，由国药集团中国生物武汉生物制品研究所申报的新型冠状病毒灭活疫苗，获得国家药品监督管理局临床试验许可，成为全球首家获得临床试验批件的新冠病毒灭活疫苗。

从III期临床试验入组启动，到新冠疫苗附条件获批上市，只用了短短的168天。阿联酋、巴林、埃及、约旦、摩洛哥、秘鲁、阿根廷，全球最大规模的多中心新冠疫苗III期临床，志愿者入组超过60000人，样本人群覆盖125个国籍。云帆高张，昼夜星驰，千锤百炼，终迎上市！

新冠灭活疫苗的有效性与持久性

国药集团中国生物在国内I/Ⅱ期临床研究和海外Ⅲ期临床研究中都进行了抗体的持久性观察，根据新冠灭活疫苗I/Ⅱ期临床研究，6个月以上观察数据显示，抗体仍维持在较高水平上。阿联酋、巴林按照世界卫生组织相关技术标准，审核批准了国药集团中国生物新冠疫苗正式注册上市，临床试验数据结果显示，保护性数据结果达到预定目标，符合注册上市要求。目前，中国、阿联酋、巴林等临床研究还在持续进行中，还将继续观察监测抗体的持久性。

按照我国附条件上市工作方案和世界卫生组织相关技术标准，目前观察到的保护性数据结果达到预定目标，符合附条件上市要求。新冠疫苗作为一种创新型疫苗，免疫的持久性和保护效果还需要更长时间持续观察。随着Ⅲ期临床的继续推进，疫苗有效性还将持续观察，获得长期保护率数据。

新冠灭活疫苗产能

国药集团中国生物分别在北京和武汉建成的新冠灭活疫苗高等级生物安全生产车间，经国家有关部门检查和认证后，已投入规模化生产，其中北京生产基地设计年产能为1.2亿剂，目前正在扩建，预计明年产能有望达到10亿剂。按照有关部署要求，中国生物还将统筹布局进一步扩充产能，更好满足需求。

如何客观评价新冠灭活疫苗

国药集团中国生物的新冠灭活疫苗在阿联酋、巴林等国进行的大规模Ⅲ期临床研究接种人数已接近6万人，接种人群样本量涵盖了125个国籍，完成了阶段性保护效率评价，目前得到的结果好于临床研究预定的目标，安全性和有效性指标超过了世界卫生组织规定的上市标准和我国批准的附条件上市工作方案的要求，可以在大范围的人群中形成有效保护。12月9日、13日，阿联酋、巴林按照世界卫生组织相关技术标准，审核批准了国药集团中国生物新冠疫苗正式注册上市。

7月份以来，在自愿、知情、同意的前提下，对高风险暴露人群累计完成300多万剂的新冠疫苗紧急接种工作。截至12月下旬，7.2万人赴境外高风险地区，没有出现严重感染的病例报告。

针对新冠疫苗的有效性指标，世界卫生组织认为，50%以上就可以批准上市使用，可以在人群中形成有效的免疫屏障，阻断传染病的传播。

综合评价一个疫苗要看安全性、有效性、可及性、可负担性等主要因素。在人类面临百年不遇的重大疫情面前、在全球公共卫生事件对有效疫苗的迫切需求面前，对一款创新性的、全年龄段、全健康人群使用的疫苗进行评价，需要兼顾各方面因素、进行系统性的综合考虑。安全性是首先要考虑的条件，在疫苗安全性可以接受的前提下，有效性是非常重要的指标，此外，还应该考虑疫苗的产能、储存、运输条件和使用范围等具体因素。

国药集团中国生物新冠病毒灭活疫苗安全性好，有效性数据超过了临床研究预设的目标，冷链储运条件符合全球大多数国家的国情，产能充足，能够满足大范围接种使用。

2020年12月30日，国药集团中国生物北京生物制品研究所公布了新冠病毒灭活疫苗Ⅲ期临床试验期中分析数据，此次中国生物新冠灭活疫苗Ⅲ期临床试验为随机、双盲、安慰剂对照的多中心临床研究，临床数据显示：北京生物制品研究所新冠病毒灭活疫苗接种后安全性良好，免疫程序两针接种后，疫苗组接种者均产生高滴度抗体，中和抗体阳转率为99.52%，疫苗针对由新冠病毒感染引起的疾病（COVID-19）的保护效力为79.34%，数据结果达到世界卫生组织相关技术标准及国家药监局印发的《新型冠状病毒预防用疫苗临床评价指导原则（试行）》中相关标准要求。

国药集团中国生物新冠灭活疫苗Ⅲ期临床研究得到了国务院联防联控机制、科研攻关组、疫苗研发专班以及国务院国资委、国家卫健委、科技部、工信部、国家药监局等有关部门的大力支持。在阿联酋等国政府和中国驻外使领馆的大力帮助下，在中国疾病预防控制中心与河南省疾控中心专家现场指导下，中国生物新冠灭活疫苗Ⅲ期临床研究创造了多项全球第一：已接种6万人，入组接种人数全球第一；志愿者涵盖125个国籍，覆盖人群及其所属国别量全球第一。

此次新冠疫苗获批附条件上市，将为全球最终战胜疫情注入信心，为实现新冠疫苗作为全球公共产品的可及性和可负担性提供有力支撑，做出中国贡献。